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新区药企管理规范 丹娜生物获ISO认证

2016-11-21 07:22

近日,记者从新区药企丹娜生物了解到,丹娜生物日前正式取得了ISO 13485:2003认证。

据介绍,ISO 13485:2003是一个为设计、制造满足客户和监管要求的医疗器械建立标准化质量管理体系的全球认证,它是专用于医疗器械的国际质量体系标准,它规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗器械质量管理的体系的评价。此次认证的取得,是丹娜生物发展中的重大里程碑,在帮助公司进一步规范化管理的同时为下一步取得FDA认证奠定了坚实的基础。

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